Ki sa ki tib ASME BPE e poukisa li se estanda pou famasi?

Tib ASME BPE (Sosyete Ameriken Enjenyè Mekanik - Ekipman Byopwosesis) se yon kalite sistèm tib ak kanalizasyon espesyalize ki fèt ak fabrike pou satisfè egzijans ijyèn, pite ak konsistans ekstrèm nan endistri famasetik, byoteknoloji ak manje ak bwason.

Li gouvène pa Nòm ASME BPE a (dènye edisyon an se 2022), ki defini materyèl yo, dimansyon yo, fini sifas yo, tolerans yo, ak sètifikasyon yo pou tout konpozan nan sistèm likid ki gen gwo pite.

Karakteristik kle nan tib ASME BPE:

1. Materyèl ak Konpozisyon:

· Prensipalman fèt ak asye pur austenitik tankou 316L (yon ti kantite kabòn enpòtan pou anpeche "sansibilizasyon" ak korozyon nan soudi yo).

· Gen ladan l tou lòt alyaj tankou 316LVM (Vacuum Melted) pou yon pite ki pi wo toujou, ak asye pur duplex pou sèten aplikasyon.

· Kontwòl strik sou chimi materyèl ak tretman chalè.

2. Fini sifas (Valè Ra):

· Sa a se pwobableman karakteristik ki pi enpòtan an. Sifas enteryè a (sifas kontak pwodwi a) dwe trè lis e san porosité.

· Fini an mezire an mikwo-pous Ra (mwayèn aspè brital). Espesifikasyon BPE komen yo se:

· ≤ 20 µ-in Ra (0.5 µm): Pou byopwosesis estanda.

· ≤ 15 µ-in Ra (0.38 µm): Pou aplikasyon ki gen pi gwo pite.

· Elektwopoli: Fini estanda a. Pwosesis elektwochimik sa a pa sèlman lis sifas la, men li retire fè lib la tou epi li kreye yon kouch oksid kwòm pasif ki reziste korozyon ak adezyon patikil.

3. Konsistans Dimansyonèl ak Tolerans:

· Li gen tolerans dyamèt ekstèn (OD) ak epesè miray ki pi sere konpare ak tib endistriyèl estanda (tankou ASTM A269).

· Sa asire yon anfòm pafè pandan soude orbital, sa kreye soudi lis, san fant, epi konsistan ki esansyèl pou netwayaj ak esterilite.

4. Trasabilite ak Sètifikasyon:

· Chak longè tib vini ak trasabilite materyèl konplè (Nimewo Chalè, Chimi Fizyon, Rapò Tès Moulen).

· Sètifikasyon yo verifye li satisfè tout egzijans estanda BPE a.

Poukisa tib ASME BPE a se estanda pou famasi?

Endistri famasetik la, sitou pou medikaman ak byolojik ki ka enjekte (parenteral), gen egzijans ki pa negosyab ke tib jenerik yo pa ka satisfè.

1. Anpeche Kontaminasyon & Asire Pite Pwodwi a:

2. Pèmèt Netwayaj ak Esterilizasyon Valide:

3. Asire Entegrite ak Konsistans Sistèm:

4. Satisfè atant regilasyon yo:

5. Apwopriye pou yon pakèt pwosesis kritik:

An rezime, tib ASME BPE a se estanda a paske li fèt depi nan baz pou li ka netwaye, esterilize, konsistan, epi trasabl. Li pa sèlman yon spesifikasyon materyèl; li se yon estanda sistèm entegre ki adrese dirèkteman egzijans debaz kalite ak sekirite nan fabrikasyon famasetik, sa ki fè li yon pati endispansab nan konfòmite modèn GMP (Bon Pratik Fabrikasyon).