GMP (Bon Pratik Faktori pou pwodui letye, Bon Pratik Faktori pou Pwodui Letye) se abrevyasyon Pratik Jesyon Kalite Pwodiksyon Letye epi li se yon metòd jesyon avanse ak syantifik pou pwodiksyon letye. Nan chapit GMP a, yo prezante egzijans pou materyèl ak konsepsyon tiyo pwòp, sa vle di, "Ekipman ki an kontak dirèk ak pwodui letye yo ta dwe lis e san fant oswa fant pou diminye akimilasyon debri manje, pousyè tè ak matyè òganik", "Tout Ekipman pwodiksyon yo ta dwe fèt ak konstwi pou yo ka netwaye ak dezenfekte fasil epi pou yo ka enspekte fasilman." Tiyo pwòp yo gen karakteristik sistèm endepandan ak pwofesyonalis solid. Se poutèt sa, atik sa a detaye sou seleksyon materyèl tiyo pwòp, egzijans sifas pou kontak ak pwodui letye, egzijans soude sistèm tiyo, konsepsyon oto-drenaj, elatriye, pou amelyore konpreyansyon antrepriz letye yo ak konstriksyon inite a sou enpòtans enstalasyon ak tretman tiyo pwòp.
Malgre ke GMP mete devan egzijans strik pou materyèl ak konsepsyon tiyo pwòp, fenomèn ekipman lou ak tiyo lejè toujou komen nan endistri letye Lachin nan. Kòm yon pati enpòtan nan pwosesis pwodiksyon letye a, sistèm tiyo pwòp yo toujou pa resevwa anpil atansyon. Pa ase se toujou yon lyen fèb ki limite amelyorasyon kalite pwodwi letye yo. Konpare ak estanda ki enpòtan nan endistri letye etranje a, toujou gen anpil plas pou amelyorasyon. Kounye a, estanda ijyèn 3-A Ameriken yo ak estanda Òganizasyon Ewopeyen pou Konsepsyon Jeni Ijyèn (EHEDG) yo lajman itilize nan endistri letye etranje a. An menm tan, faktori letye anba Wyeth Group nan Etazini ki ensiste sou konsepsyon faktori letye ki satisfè estanda famasetik yo te adopte estanda ASME BPE a kòm yon spesifikasyon gid pou konsepsyon ak enstalasyon ekipman ak tiyo faktori letye, ki pral prezante tou anba a.
01
Nòm sante 3-A Etazini yo
Nòm Ameriken 3-A a se yon nòm sante entènasyonal ki rekonèt e enpòtan, inisye pa Konpayi Nòm Sante Ameriken 3-A a. Kòporasyon Nòm Sanitè Ameriken 3A a se yon òganizasyon koperativ san bi likratif ki dedye a pwomosyon konsepsyon ijyenik ekipman pwodiksyon manje, ekipman pwodiksyon bwason, ekipman pwodui letye ak ekipman endistri famasetik, ki sitou ankouraje sekirite alimantè ak sekirite piblik.
Konpayi Estanda Ijyèn 3-A a te òganize ansanm pa senk òganizasyon diferan Ozetazini: Asosyasyon Pwodiktè Letye Ameriken (ADPI), Federasyon Entènasyonal Founisè Endistri Alimantè (IAFIS), ak Federasyon Entènasyonal pou Pwoteksyon Sanitasyon Alimantè (IAFP), Federasyon Entènasyonal Pwodui Letye (IDFA), ak Konsèy Makaj Estanda Sanitè 3-A a. Lidèchip 3A a gen ladan Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA), Depatman Agrikilti Etazini (USDA), ak Komite Pilotaj 3-A a.
Nòm sanitè 3-A Etazini an gen règleman trè strik sou sistèm tiyo pwòp, tankou nan nòm 63-03 la pou ekipman tiyo sanitè:
(1) Seksyon C1.1, ekipman tiyo ki an kontak ak pwodui letye yo ta dwe fèt ak asye pur seri AISI300, ki reziste korozyon, ki pa toksik epi ki pa pral imigre sibstans nan pwodui letye yo.
(2) Seksyon D1.1, valè sifas Ra aspè sifas ekipman tiyo asye pur ki an kontak ak pwodwi letye pa ta dwe pi gran pase 0.8um, epi yo ta dwe evite kwen ki pa klè, twou, espas vid, elatriye.
(3) Seksyon D2.1, sifas soude asye pur ki an kontak ak pwodui letye yo ta dwe soude san pwoblèm, epi valè Ra sifas soude a pa ta dwe pi gran pase 0.8um.
(4) Seksyon D4.1, ekipman tiyo ak sifas kontak ak pwodui letye yo ta dwe gen drenaj otomatik lè yo byen enstale.
02
Nòm konsepsyon ijyèn EHEDG pou machin alimantè
Gwoup Ewopeyen pou Jeni ak Konsepsyon Ijyèn Gwoup Ewopeyen pou Konsepsyon Jeni Ijyèn (EHEDG). Te fonde an 1989, EHEDG se yon alyans manifaktirè ekipman, konpayi endistri alimantè, ak enstiti sante piblik. Objektif prensipal li se etabli estanda pwòpte ki wo pou endistri alimantè ak anbalaj.
EHEDG vize ekipman pou trete manje ki ta dwe gen yon bon konsepsyon ijyenik epi fasil pou netwaye pou evite kontaminasyon mikwòb. Se poutèt sa, ekipman an bezwen fasil pou netwaye epi pwoteje pwodwi a kont kontaminasyon.
Nan "Gid pou Konsepsyon Ekipman Sanitè 2004 Dezyèm Edisyon" EHEDG a, sistèm tiyo a dekri jan sa a:
(1) Anjeneral, seksyon 4.1 ta dwe itilize asye pur ki gen bon rezistans kont korozyon;
(2) Lè valè pH pwodwi ki nan Seksyon 4.3 la ant 6.5-8, konsantrasyon klori a pa depase 50ppm, epi tanperati a pa depase 25°C, anjeneral yo chwazi asye pur AISI304 oswa asye ki gen ti kabòn AISI304L ki fasil pou soude; si konsantrasyon klori a depase 100ppm epi tanperati operasyon an pi wo pase 50℃, yo dwe itilize materyèl ki gen pi gwo rezistans korozyon pou reziste korozyon pike ak fant ki koze pa iyon klori, kidonk evite rezidi klò, tankou asye pur AISI316, ak asye ki gen ti kabòn. AISI316L gen bon pèfòmans soude epi li apwopriye pou sistèm tiyo.
(3) Sifas enteryè sistèm tiyo ki nan Seksyon 6.4 la dwe kapab vide dlo a poukont li epi fasil pou netwaye. Yo ta dwe evite sifas orizontal yo, epi yo ta dwe fè ang enklinasyon an pou evite akimilasyon dlo rezidyèl.
(4) Sou sifas kontak pwodwi a nan Seksyon 6.6 la, jwenti soude a dwe san kouti, plat e lis. Pandan pwosesis soude a, yo dwe itilize pwoteksyon gaz inaktif anndan ak deyò jwenti a pou evite oksidasyon metal la akòz tanperati ki wo. Pou sistèm tiyo yo, si kondisyon konstriksyon yo (tankou gwosè espas oswa anviwònman travay) pèmèt, li rekòmande pou itilize soude orbital otomatik otank posib, ki ka kontwole paramèt soude yo ak kalite soude a yon fason ki estab.
03
Nòm Ameriken ASME BPE
ASME BPE (Sosyete Ameriken Enjenyè Mekanik, Ekipman Byopwosesis) se yon estanda devlope pa Sosyete Ameriken Enjenyè Mekanik pou reglemante konsepsyon, materyèl, fabrikasyon, enspeksyon ak tès ekipman ak tiyo byopwosesis ansanm ak konpozan oksilyè yo.
Yo te pibliye estanda sa a pou premye fwa an 1997 pou reyalize estanda inifòm ak nivo kalite akseptab pou ekipman pwodiksyon yo itilize nan pwodwi nan endistri byofamasetik la. Kòm yon estanda entènasyonal, ASME BPE konfòm nèt ak lwa ak règleman ki enpòtan yo nan GMP peyi mwen an ak FDA Etazini. Li se yon spesifikasyon enpòtan ke FDA a itilize pou asire pwodiksyon. Li se yon estanda enpòtan pou manifaktirè materyèl ak ekipman, founisè, konpayi jeni ak itilizatè ekipman yo. Yon estanda ki pa obligatwa ke yo patwone ansanm, devlope epi revize peryodikman.
Mak estanda sètifikasyon sante 3-A, EHEDG, ASME BPE
Pou asire pwodiksyon pwodwi ki trè pwòp epi redwi risk kontaminasyon pwodwi, estanda ASME BPE a gen yon deskripsyon espesifik sou teknoloji soudaj otomatik. Pa egzanp, vèsyon 2016 la gen dispozisyon sa yo:
(1) SD-4.3.1(b) Lè w ap itilize tiyo asye pur, jeneralman yo chwazi materyèl 304L oswa 316L. Soudaj orbital otomatik se metòd ki pi pito pou konekte tiyo yo. Nan chanm pwòp la, konpozan tiyo yo fèt ak materyèl 304L oswa 316L. Pwopriyetè a, konstriksyon an ak manifakti a bezwen rive nan yon akò sou metòd koneksyon tiyo a, nivo enspeksyon an ak estanda akseptasyon yo anvan enstalasyon an.
(2) Konstriksyon soude tiyo MJ-3.4 la ta dwe itilize soude otomatik orbital, sof si gwosè oswa espas pa pèmèt sa. Nan ka sa a, yo ka fè soude alamen, men sèlman avèk konsantman pwopriyetè a oswa kontraktè a.
(3) MJ-9.6.3.2 Apre soudaj otomatik la, omwen 20% nan soudaj entèn yo dwe enspekte owaza avèk yon andoskop. Si nenpòt soudaj ki pa kalifye parèt pandan enspeksyon soudaj la, yo dwe fè plis enspeksyon dapre egzijans spesifikasyon an jiskaske li akseptab.
04
Aplikasyon estanda entènasyonal endistri letye yo
Nòm ijyèn 3-A a te fèt nan ane 1920 yo epi li se yon nòm entènasyonal yo itilize pou estandadize konsepsyon ijyèn ekipman nan endistri letye a. Depi devlopman li, prèske tout konpayi letye, konpayi enjenyè, manifaktirè ekipman, ak ajan nan Amerik di Nò te itilize li. Li jeneralman aksepte tou nan lòt pati nan mond lan. Konpayi yo ka aplike pou sètifikasyon 3-A pou tiyo, ekipman tiyo, valv, ponp ak lòt ekipman sanitè. 3-A pral fè aranjman pou evalyatè yo fè tès pwodwi sou plas ak evalyasyon antrepriz, epi bay yon sètifika sante 3A apre yo fin pase revizyon an.
Malgre ke estanda sante EHEDG Ewopeyen an te kòmanse apre estanda 3-A Etazini an, li te devlope rapidman. Pwosesis sètifikasyon li pi strik pase estanda 3-A Etazini an. Konpayi aplikan an bezwen voye ekipman sètifikasyon an nan yon laboratwa tès espesyalize an Ewòp pou fè tès. Pa egzanp, nan tès yon ponp santrifij, se sèlman lè yo konkli ke kapasite oto-netwayaj ponp lan omwen pa mwens pase kapasite oto-netwayaj tiyo dwat ki konekte a, yo ka jwenn mak sètifikasyon EHEDG la pou yon peryòd tan espesifik.
Nòm ASME BPE a gen yon istwa prèske 20 ane depi etablisman li an 1997. Li itilize nan prèske tout gwo endistri byofamasetik ak konpayi jeni, manifaktirè ekipman, ak ajan. Nan endistri letye a, Wyeth, kòm yon konpayi Fortune 500, faktori letye li yo te adopte estanda ASME BPE kòm espesifikasyon gid pou konsepsyon ak enstalasyon ekipman ak tiyo faktori letye. Yo te eritye konsèp jesyon pwodiksyon faktori famasetik yo epi yo te adopte teknoloji soude otomatik pou konstwi liy pwodiksyon pwosesis letye avanse.
Teknoloji soudaj otomatik amelyore kalite pwodui letye yo
Jodi a, pandan peyi a ap peye plis atansyon sou sekirite alimantè, sekirite pwodui letye yo vin tounen yon pi gwo priyorite. Antanke founisè ekipman pou faktori letye, se responsablite ak obligasyon pou bay materyèl ak ekipman kalite siperyè ki ede asire kalite pwodui letye yo.
Teknoloji soude otomatik la ka asire konsistans soude a san enfliyans faktè imen, epi paramèt pwosesis soude tankou distans baton tengstèn, kouran, ak vitès wotasyon yo estab. Paramèt pwogramasyon ak anrejistreman otomatik paramèt soude yo fasil pou satisfè egzijans estanda yo epi efikasite pwodiksyon soude a wo. Jan yo montre nan Figi 3, rann tiyo yo apre soude otomatik.
Rentabilite se youn nan faktè ke chak antreprenè faktori letye dwe konsidere. Atravè analiz pri, yo jwenn ke itilizasyon teknoloji soude otomatik la sèlman mande pou konpayi konstriksyon an ekipe yon machin soude otomatik, men pri jeneral konpayi letye a ap redwi anpil:
1. Redui depans travay pou soude tiyo;
2. Paske pèl soude yo inifòm e pwòp, epi li pa fasil pou fòme kwen ki pa klè, pri netwayaj CIP tiyo chak jou a redwi;
3. Risk sekirite soude sistèm tiyo a redwi anpil, epi depans risk sekirite letye antrepriz la redwi anpil;
4. Kalite soude sistèm tiyo a serye, bon jan kalite pwodwi letye yo garanti, epi pri tès pwodwi ak tès tiyo a redwi.
Dat piblikasyon: 19 Desanm 2023