Estanda endistri letye pou tiyo pwòp

GMP (Good Manufacturing practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) se abrevyasyon Pratik Jesyon Kalite Pwodiksyon Letye e li se yon metòd jesyon avanse ak syantifik pou pwodiksyon letye. Nan chapit GMP, kondisyon yo mete pi devan pou materyèl yo ak konsepsyon nan tiyo pwòp, se sa ki, "Ekipman an kontak dirèk ak pwodwi letye yo ta dwe lis epi san dents oswa fant diminye akimilasyon nan debri manje, pousyè tè ak matyè òganik" , "Tout Ekipman pwodiksyon yo ta dwe fèt ak konstwi pou yo fasil netwaye ak dezenfekte epi yo dwe fasil enspekte." Tiyo pwòp yo gen karakteristik sistèm endepandan ak gwo pwofesyonalis. Se poutèt sa, atik sa a elabore sou seleksyon an nan materyèl tiyo pwòp, kondisyon sifas pou kontak ak pwodwi letye, kondisyon tiyo sistèm soude, konsepsyon pwòp tèt ou-drenaj, elatriye, vize amelyore antrepriz letye ak konstriksyon konpreyansyon inite a nan enpòtans ki genyen nan tiyo pwòp. enstalasyon ak tretman.

 Malgre ke GMP mete pi devan kondisyon strik pou materyèl yo ak konsepsyon nan tiyo pwòp, fenomèn nan ekipman lou ak tiyo limyè se toujou komen nan endistri letye Lachin nan. Kòm yon pati enpòtan nan pwosesis pwodiksyon letye, sistèm tiyo pwòp toujou resevwa ti atansyon. Se pa ase toujou yon lyen fèb mete restriksyon sou amelyorasyon nan bon jan kalite pwodwi letye. Konpare ak estanda ki enpòtan nan endistri letye etranje a, toujou gen anpil plas pou amelyorasyon. Kounye a, estanda ijyèn Ameriken 3-A yo ak estanda Ijyenik Jeni Design Òganizasyon Ewopeyen an (EHEDG) yo lajman itilize nan endistri letye etranje yo. An menm tan an, faktori letye anba gwoup Wyeth nan peyi Etazini ki ensiste sou konsepsyon faktori letye ki satisfè estanda pharmaceutique yo te adopte estanda ASME BPE kòm yon spesifikasyon k ap gide pou konsepsyon ak enstalasyon ekipman faktori letye ak tiyo, ki pral tou. dwe prezante anba a.

01

US 3-A estanda sante

Estanda Ameriken 3-A a se yon estanda sante entènasyonal rekonèt e enpòtan, inisye pa Konpayi Ameriken 3-A Health Standards. Ameriken 3A Sanitary Standards Corporation se yon òganizasyon koperativ san bi likratif ki dedye a ankouraje konsepsyon ijyenik ekipman pwodiksyon manje, ekipman pwodiksyon bwason, ekipman letye ak ekipman endistri pharmaceutique, ki sitou ankouraje sekirite manje ak sekirite piblik.

3-A Hygiene Standards Company te òganize ansanm pa senk òganizasyon diferan nan peyi Etazini: Asosyasyon Pwodiktè Letye Ameriken (ADPI), Federasyon Entènasyonal Founisè Endistri Manje (IAFIS), ak Federasyon Entènasyonal pou Pwoteksyon Sanitasyon Manje (IAFP). , International Dairy Products Federation (IDFA), ak 3-A Sanitary Standards Marking Council. Lidèchip 3A a gen ladan Administrasyon Manje ak Medikaman Ameriken (FDA), Depatman Agrikilti Ameriken an (USDA), ak Komite Direktè 3-A.

Estanda sanitè US 3-A gen règleman trè strik sou sistèm tiyo pwòp, tankou nan estanda 63-03 pou ekipman tiyo sanitè:

(1) Seksyon C1.1, ekipman tiyo ki an kontak ak pwodwi letye yo ta dwe fèt ak AISI300 seri asye pur, ki reziste korozyon, ki pa toksik epi yo pa pral imigre sibstans nan pwodwi letye.

(2) seksyon D1.1, sifas irrégularité Ra valè accessoires en fe tiyo an kontak avè l pwodwi letye pa ta dwe pi grannèg pase 0.8um, ak kwen mouri, twou, twou vid ki genyen, elatriye ta dwe evite.

(3) Seksyon D2.1, sifas la soude nan asye pur an kontak ak pwodwi letye yo ta dwe san pwoblèm soude, ak brutality Ra valè a nan sifas la soude pa ta dwe pi gran pase 0.8um.

(4) Seksyon D4.1, ekipman tiyo ak sifas kontak letye yo ta dwe oto-drenaj lè yo byen enstale.

02

EHEDG ijyenik konsepsyon estanda pou machin manje

Ewopeyen Ijyèn Jeni & Design Group Ewopeyen Ijyèn Jeni Design Group (EHEDG). Te fonde an 1989, EHEDG se yon alyans nan manifaktirè ekipman, konpayi endistri manje, ak enstiti sante piblik. Objektif prensipal li se mete estanda pwòpte segondè pou endistri manje ak anbalaj.

EHEDG vize ekipman pwosesis manje ki ta dwe gen yon bon konsepsyon ijyenik epi fasil pou netwaye pou evite kontaminasyon mikwòb. Se poutèt sa, ekipman an bezwen fasil pou netwaye ak pwoteje pwodwi a kont kontaminasyon.

Nan "Dezyèm Edisyon Gid Konsepsyon Ekipman Sanitè 2004" EHEDG a, yo dekri sistèm kanalizasyon an jan sa a:

(1) Seksyon 4.1 jeneralman ta dwe itilize asye pur ak bon rezistans korozyon;

(2) Lè valè pH pwodwi a nan Seksyon 4.3 se ant 6.5-8, konsantrasyon klori a pa depase 50ppm, ak tanperati a pa depase 25°C, AISI304 Nerjaveèi asye oswa AISI304L ba kabòn asye ki fasil pou soude. anjeneral chwazi; si konsantrasyon an klori Si li depase 100 ppm ak tanperati opere a pi wo pase 50 ℃, yo dwe itilize materyèl ki gen pi fò rezistans korozyon pou reziste korozyon pitting ak fant ki te koze pa iyon klori, kidonk evite rezidi klò, tankou asye pur AISI316, ak ba. asye kabòn. AISI316L gen bon pèfòmans soude epi li apwopriye pou sistèm kanalizasyon.

(3) Sifas enteryè sistèm kanalizasyon an nan Seksyon 6.4 dwe pwòp tèt ou-drenable ak fasil pou netwaye. Sifas orizontal yo ta dwe evite, epi ang enklinezon an ta dwe fèt pou fè pou evite akimilasyon dlo rezidyèl.

(4) Sou sifas kontak pwodwi nan Seksyon 6.6, jwenti soude a dwe san pwoblèm ak plat ak lis. Pandan pwosesis la soude, pwoteksyon gaz inaktif dwe itilize andedan ak deyò jwenti a pou fè pou evite oksidasyon metal la akòz tanperati ki wo. Pou sistèm kanalizasyon, si kondisyon konstriksyon (tankou gwosè espas oswa anviwònman k ap travay) pèmèt, li rekòmande pou itilize otomatik soude òbital otank posib, ki ka kontwole paramèt yo soude ak bon jan kalite chaplèt soude.

03

Ameriken ASME BPE estanda

ASME BPE (Sosyete Ameriken an enjenyè mekanik, Ekipman Pwosesis Bio) se yon estanda devlope pa Sosyete Ameriken Enjenyè Mekanik pou kontwole konsepsyon, materyèl, fabrikasyon, enspeksyon ak tès ekipman bioprocessing ak tiyo ak konpozan oksilyè yo.

Estanda a te premye pibliye an 1997 pou reyalize estanda inifòm ak nivo bon jan kalite akseptab pou ekipman pwodiksyon yo itilize nan pwodwi nan endistri biopharmaceutique. Kòm yon estanda entènasyonal, ASME BPE konplètman konfòme li avèk lwa ak règleman ki enpòtan nan GMP peyi mwen an ak US FDA. Li se yon spesifikasyon enpòtan ki itilize pa FDA pou asire pwodiksyon an. Li se yon estanda enpòtan pou manifaktirè materyèl ak ekipman, founisè, konpayi jeni ak itilizatè ekipman yo. Yon estanda ki pa obligatwa ki patwone ansanm epi devlope epi revize detanzantan.

3-A, EHEDG, ASME BPE sètifikasyon sante mak estanda

Yo nan lòd yo asire pwodiksyon an nan pwodwi trè pwòp epi redwi risk pou yo kontaminasyon pwodwi, estanda ASME BPE a gen yon deskripsyon espesifik sou teknoloji otomatik soude. Pou egzanp, vèsyon 2016 la gen dispozisyon sa yo:

(1) SD-4.3.1 (b) Lè yo itilize tiyo asye pur, jeneralman yo chwazi materyèl 304L oswa 316L. Otomatik soude òbital se metòd la pi pito pou rantre tiyo. Nan chanm pwòp la, eleman tiyo yo fèt ak materyèl 304L oswa 316L. Pwopriyetè a, konstriksyon ak manifakti bezwen jwenn yon akò sou metòd koneksyon tiyo, nivo enspeksyon ak estanda akseptasyon anvan enstalasyon an.

(2) Konstriksyon soude tiyo MJ-3.4 ta dwe itilize soude otomatik òbital, sof si gwosè oswa espas pa pèmèt li. Nan ka sa a, soude men yo ka fèt, men se sèlman avèk konsantman pwopriyetè a oswa kontraktè.

(3) MJ-9.6.3.2 Apre soude otomatik, omwen 20% pèl soude entèn yo dwe enspekte owaza ak yon andoskop. Si nenpòt pèl soude ki pa kalifye parèt pandan enspeksyon an soude, yo dwe fè enspeksyon adisyonèl dapre egzijans spesifikasyon la jiskaske li akseptab.

04

Aplikasyon estanda endistri letye entènasyonal yo

Estanda ijyèn 3-A te fèt nan ane 1920 yo e li se yon estanda entènasyonal yo itilize pou estandadize konsepsyon ijyenik ekipman nan endistri letye. Depi devlopman li, prèske tout konpayi letye, konpayi jeni, manifaktirè ekipman, ak ajan nan Amerik di Nò te itilize li. Li se tou jeneralman aksepte nan lòt pati nan mond lan. Konpayi yo ka aplike pou sètifikasyon 3-A pou tiyo, ekipman tiyo, tiyo, ponp ak lòt ekipman sanitè. 3-A pral fè aranjman pou evalyatè yo fè tès pwodwi sou plas ak evalyasyon antrepriz, epi bay yon sètifika sante 3A apre yo fin pase revizyon an.

Malgre ke estanda sante Ewopeyen an EHEDG te kòmanse pita pase estanda US 3-A, li te devlope rapidman. Pwosesis sètifikasyon li yo pi sevè pase estanda US 3-A. Konpayi aplikan an bezwen voye ekipman sètifikasyon nan yon laboratwa tès espesyalize an Ewòp pou fè tès. Pou egzanp, nan tès la nan yon ponp santrifujeur, sèlman lè li konkli ke kapasite nan pwòp tèt ou-netwaye nan ponp lan se omwen pa mwens pase kapasite nan pwòp tèt ou-netwaye nan tiyo a konekte dwat, yo ka jwenn mak la sètifikasyon EHEDG pou yon peryòd tan espesifik.

Estanda ASME BPE a gen yon istwa de prèske 20 ane depi kreyasyon li an 1997. Li se itilize nan prèske tout gwo endistri biopharmaceutique ak konpayi jeni, manifaktirè ekipman, ak ajan. Nan endistri letye, Wyeth, kòm yon konpayi Fortune 500, faktori letye li yo te adopte estanda ASME BPE kòm espesifikasyon k ap gide pou konsepsyon ak enstalasyon ekipman faktori letye ak tiyo. Yo te eritye konsèp jesyon pwodiksyon faktori pharmaceutique e yo te adopte teknoloji soude otomatik pou konstwi liy pwodiksyon pwosesis letye avanse.

Teknoloji soude otomatik amelyore kalite letye

Jodi a, kòm peyi a peye plis atansyon sou sekirite manje, sekirite nan pwodwi letye vin tounen yon pi gwo priyorite. Kòm yon founisè nan ekipman faktori letye, li se responsablite ak obligasyon pou bay bon jan kalite materyèl ak ekipman ki ede asire bon jan kalite a nan pwodwi letye.

Teknoloji soude otomatik ka asire konsistans nan soude san enfliyans faktè imen, ak paramèt pwosesis soude yo tankou distans baton tengstèn, aktyèl, ak vitès wotasyon yo estab. Paramèt pwogramasyon ak anrejistreman otomatik nan paramèt soude yo fasil pou satisfè kondisyon estanda ak efikasite pwodiksyon an soude wo. Jan yo montre nan Figi 3, rann tiyo yo apre soude otomatik.

Rentabilite se youn nan faktè ke chak antreprenè faktori letye dwe konsidere. Atravè analiz pri, li jwenn ke lè l sèvi avèk teknoloji otomatik soude sèlman mande pou konpayi konstriksyon an ekipe yon machin soude otomatik, men pri an jeneral nan konpayi an letye pral redwi anpil:

1. Diminye depans travay pou soude tiyo;

2. Paske pèl yo soude yo inifòm ak pwòp, epi li pa fasil yo fòme kwen mouri, pri a nan netwaye tiyo chak jou CIP redwi;

3. Risk sekirite soude nan sistèm tiyo a redwi anpil, ak depans risk sekirite letye antrepriz la redwi anpil;

4. Bon jan kalite a soude nan sistèm tiyo a serye, bon jan kalite a nan pwodwi letye garanti, ak pri a nan tès pwodwi ak tès tiyo redwi.