Men 5 diferans enpòtan ant estanda ASME BPE ak 3A Sanitè ke responsab validasyon ou a pral remake pandan revizyon dokiman ak vizit plant lan.
1. Sètifikasyon Materyèl ak Trasabilite
● 3A Sanitè: Souvan aksepte 304 oswa 316 SS. Rapò Tès Materyèl (MTR) yo pa toujou estanda, sitou pou konpozan 304 yo.
● ASME BPE: Asye pur 316L estrikteman. Mande trasabilite konplè ak MTR ak nimewo chalè sou chak moso. Responsab validasyon yo ap chèche kontni souf espesifik (0.005–0.017%) ki nesesè pou soude orbital optimal.
2. Fini sifas ak metòd poli
● 3A Sanitè: Anjeneral, li mande 32 Ra (mikwopous). Polisaj mekanik se estanda.
● ASME BPE: Mande fini ki pi lis (jeneralman 20 Ra oswa 15 Ra). Souvan egzije elektwopolisaj (EP), ki retire pik mikwoskopik pou anpeche adezyon bakteri.
3. Soudabilite ak longè tanjant
● 3A Sanitè: Souvan, ekipman estanda yo pa gen "tanjant" (seksyon dwat), sa ki fè li difisil pou anfòm tèt soude orbital otomatik yo, sa ki riske fè soudi ki pa konsistan.
● ASME BPE: Prezante tanjant pwolonje ak nivo souf kontwole ki fèt espesyalman pou soude orbital, asire soude konsistan, san fant esansyèl pou sistèm WFI yo.
4. Jewometri Konsepsyon ak Drenaj
● 3A Sanitè: Soti nan pwodui letye, desen yo tolere "janm mouri" (zòn ki pa koule) kote bakteri ka miltipliye.
● ASME BPE: Mande desen oto-drenaj ak egzijans pant espesifik. Tolerans yo pi sere pou asire pa gen okenn pisin likid ki rive, ki enpòtan pou esterilizasyon.
5. Konsantrasyon Aplikasyon an ak Nivo Risk la
● 3A Sanitè: Sifizan pou Manje, Pwodui Letye, ak Bwason (konsantre sou netwayaj). Mwens risk pou chay byolojik.
● ASME BPE: Obligatwa pou Byoteknoloji, Famasi, ak Swen Pèsonèl (konsantre sou esterilite). Esansyèl pou enjektab ki gen gwo risk ak kilti selilè.
"Gotcha" a pou Validasyon:
Malgre dimansyon kranpon yo konpatib mekanikman, itilizasyon yon gasket oswa yon valv 3A nan yon bouk BPE p ap pase validasyon an akòz mank sètifikasyon USP Klas VI ak dokimantasyon apwopriye.
Dat piblikasyon: 18 Me 2026