Ann analize sa SF1 jiska SF6 reyèlman vle di nan yon pèspektiv enjenyè.
Premyèman, estanda ASME BPE a (Ekipman Byopwosesis) itilize deziyasyon sa yo pou klase konpozan yo dapre itilizasyon yo gen entansyon fè nan yon chemen likid ak nivo asirans kalite ak dokimantasyon manifakti a bay.
Li PA yon spesifikasyon materyèl. Yon ekipman asye pur 316L te kapab fèt sou yonNivo SF1, SF3, oubyen SF5.Diferans lan chita nan fason yo te fè li, enspekte li, epi dokimante li.
SF1 – Klas Komèsyal / Endistriyèl
· Reyalite a: Sa a se tib, tiyo ak ekipman estanda, ki disponib sou etajè. Li pa gen sètifikasyon espesyal epi li pa fèt pou itilize nan kontak dirèk ak pwodwi nan yon anviwònman byofamasi ki reglemante.
· Kilè pou itilize li: Pou liy sèvis piblik ki pa an kontak ak pwodwi (pa egzanp, vapè plant, dlo refwadisman, ankadreman sipò lè enstriman). Itilizasyon SF1 nan yon pwodwi oswa yon liy CIP/SIP (Netwayaj sou plas / Vapè sou plas) se yon gwo risk konfòmite.
SF2 – Semi-fini
· Reyalite a: Sa a se yon kategori ki raman itilize. Konpozan yo fabrike ak matyè premyè ki satisfè egzijans chimi BPE yo, men pwodwi final la li menm pa sètifye nèt. Konsidere li kòm yon etap pi wo pase SF1 men li pa totalman kalifye.
· Kilè pou itilize li: Se yon "zòn gri." Anjeneral, yo evite li pou sistèm kritik yo. Yo ka jwenn li nan kèk sistèm sipò ki pa kritik kote pite materyèl la se yon ti pwoblèm men sètifikasyon BPE konplè a pa jistifye.
SF3 – Pwodwi BPE estanda
· Reyalite a: Sa a se pwen fò endistri byopwosesis la. Si yon desen mande yon "ranfòsman BPE," li prèske toujou sipoze SF3. Sa a se klas minimòm akseptab pou nenpòt kontak pwodwi oswa sistèm CIP/SIP.
· Kilè pou itilize li: Tout kote nan chemen pwodwi a. Fèmantè, byoreaktè, paten kromatografi, tank kenbe, ak tout tiyo ki asosye pou pwodwi, tanpon, ak likid CIP/SIP.
SF4 – Pwodwi BPE ki gen gwo presyon
· Reyalite a: Sa a se esansyèlman SF3 ki klase pou yon klas presyon ki pi wo. Tout egzijans kalite ak dokimantasyon SF3 yo aplike.
Kilè pou itilize li: Nan sistèm presyon ki wo, tankou sa yo jwenn nan sèten paten filtraj, kromatografi presyon ki wo, oswa nenpòt aplikasyon kote presyon konsepsyon an depase evalyasyon estanda pou konpozan SF3 yo.
SF5 – Enspeksyon Resepsyon Biopwosesis
· Reyalite a: Sa a se yon konpozan SF3 ke itilizatè final la (ou menm, konpayi byofamasi a) te enspekte epi aksepte endividyèlman. Manifakti a bay konpozan an ak sètifikasyon li yo, men ou fè pwòp enspeksyon adisyonèl ki pi rigoureux ou.
· Kilè pou itilize li: Pou aplikasyon ki trè kritik kote echèk pa yon opsyon (pa egzanp, liy fòmilasyon pwodwi final, liy ranpli). Sa ajoute yon kouch siyifikatif nan pri ak tan men li bay pi gwo konfyans nan kalite konpozan an.
SF6 – Founisè ki jwenn epi sètifye
· Reyalite a: Sa a se yon sètifikasyon "bwat nwa". Ou fè manifakti konpozan an (vandè a) konfyans pou fè menm nivo enspeksyon rigoureux ou ta fè pou SF5. Vandè a bay yon sètifika ki deklare konpozan an satisfè tout egzijans SF5 yo.
· Kilè pou itilize li: Lè ou bezwen asirans kalite nivo SF5 men ou pa gen kapasite enspeksyon entèn oswa ou vle senplifye chèn ekipman an. Li mande yon wo nivo konfyans ak yon Akò Kalite solid ak vandè a.
Lè ou konprann kategori sa yo, ou ka pran desizyon enfòme, efikas an tèm de pri, epi konfòm pou konsepsyon sistèm byopwosesis ou yo.
Dat piblikasyon: 18 novanm 2025